A legislação para o uso da Inteligência Artificial na Saúde foi o terceiro tema do 2º Fórum de Integridade na Saúde, promovido pelo Instituto Ética Saúde durante a ExpoCompliance 2025. O diretor executivo, Filipe Venturini Signorelli, esclareceu que era a segunda reunião técnica da Frente Parlamentar Médica da Saúde, com a participação do IES como Secretaria Executiva. “Estamos reunindo stakeholders do setor para contribuir com uma legislação isonômica e exequível”, disse. Participaram entidades do Conselho Consultivo do Instituto, representantes do Conass, do Ministério da Saúde e de conselhos profissionais de Odontologia, Biomedicina, Nutrição, Psicologia, entre outros técnicos.
O coordenador da Comissão Temática de Inteligência Artificial na Saúde da FPMS, Giovani Saavedra, lembrou que o objetivo do encontro é fazer sugestões para o PL 2338/2023, visando o aperfeiçoamento do texto e buscando isonomia e benefícios para todos os envolvidos: empresários, profissionais e instituições. “Vamos focar em princípios gerais, não apenas em questões pontuais, evitar o detalhamento excessivo por setor e deixar explícito que, na saúde, o detalhamento das regulações setoriais deve ser delegado aos órgãos reguladores e, possivelmente, também à autorregulação”, afirmou.
O debate entre as associações presentes foi conduzido pelo presidente do Conselho de Administração da Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS), Bruno Boldrin Bezerra, que fez um histórico legislativo sobre o tema e lembrou que sugestões do setor já foram incorporadas ao texto original do Senado. “Na Câmara, a ABIIS defende que a regulação aproveite o conhecimento acumulado pela Anvisa, que, desde 2006, tem RDCs que regulam softwares como dispositivos médicos e que apresentam uma série de nuances”, afirmou.
A gerente operacional da Organização Nacional de Acreditação (ONA), Gilvane Lolato, destacou que “é importante garantir que o assunto chegue à base das discussões de forma consciente e adequada. Vamos lançar um manual com um padrão específico que chama a atenção das organizações para o uso da inteligência artificial. Também indicamos diretrizes e práticas que devem ser observadas nesse momento inicial”.
O presidente executivo da ABIMED, Fernando Silveira, demonstrou preocupação com as sanções. “Elas têm que estar muito bem direcionadas, porque, senão, o inocente vai pagar pelo pecador. O problema da IA não está fundamentalmente em quem usa, mas sim em quem criou o algoritmo. O mesmo vale para as empresas que, de alguma maneira, patrocinaram esse desenvolvimento”. E sugeriu: “Também é necessário contemplar a definição dos papéis das autoridades envolvidas, deixando as especificidades operacionais para a
regulamentação infralegal de cada setor. E, por fim, destacar a promoção de pesquisas e desenvolvimento de tecnologia e inovação, que já está prevista”.
A diretora executiva da Abramed, Milva Pagano, afirmou que a associação “defende uma autorregulação regulada: uma regulação existente, mas sem engessamento, que permita diálogo com o resto do mundo, manutenção de investimentos e aproveitamento das inúmeras aplicações da IA”.
Já o diretor jurídico do IBROSS, Pietro Sidoti, acredita ser necessária uma “regulamentação que faça o link entre esta legislação e o Código de Defesa do Consumidor, o Estatuto do Idoso, a Lei de Regulação da ANS e o Código Penal”.
O representante da Interfarma destacou a preocupação com pesquisa clínica. “Temos que ter o cuidado para que a regulamentação não sirva como limitante para a pesquisa clínica, deixando espaço para a inovação e mantendo harmonização com as melhores práticas internacionais”, disse o diretor jurídico, de Compliance e Propriedade Intelectual, Felipe Alves.
A segurança da informação é outro ponto fundamental, na opinião do presidente do Conselho de Administração da ABRAIDI. “É essencial que as informações usadas em saúde, especialmente imagens e dados de hospitais e bancos especializados, sejam confiáveis e verificadas. A segurança deve ser prioridade absoluta para evitar problemas já observados no setor de saúde”, concluiu Sérgio Rocha.
Todas as sugestões serão consolidadas em um documento oficial da Comissão Temática de Inteligência Artificial na Saúde da FPMS e apresentadas aos parlamentares.
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